Rozumienie sekcji 10.4.1 MDR UE

Po trzyletnim okresie przejściowym rozporządzenie Unii Europejskiej (UE) w sprawie wyrobów medycznych (MDR) 2017/745 ma wejść w pełni w życie 26 maja 2020 r., zastępując nieistniejącą już dyrektywę UE w sprawie wyrobów medycznych (MDD).

W porównaniu z MDD, nowe definicje i klasyfikacje wyrobów medycznych w tekście prawnym EU MDR znacznie rozszerzą rodzaje produktów w zakresie rozporządzenia, stanowiąc wyzwanie dla producentów chcących wykazać zgodność.

Szeroki zakres tego rozporządzenia wynika z trzech konkretnych linii w tekście prawnym MDR UE. Te trzy linie, znajdujące się w sekcji 10.4.1, nakreślają trzy konkretne klasy wyrobów:

Wyroby, które "są inwazyjne i wchodzą w bezpośredni kontakt z ciałem ludzkim".
Wyroby, które "(re)podają leki, płyny ustrojowe lub inne substancje, w tym gazy, do/z ciała".
Wyroby, które "transportują lub przechowują takie leki, płyny ustrojowe lub substancje, w tym gazy, w celu ich (ponownego) podania do ciała "¹.

Zmiany w produktach objętych zakresem

Podczas gdy spodziewano się, że wyroby inwazyjne będą objęte zakresem MDR w oparciu o poprzednie MDD, wymagania dotyczące wyrobów, które podają, ponownie podają lub transportują leki i inne substancje do i z ciała są nowe i stanowią większe wyzwanie dla skutecznego zarządzania wymaganiami w ramach MDR.

Na przykład, obudowa, wstrzykiwacz i igła pena insulinowego mogą być objęte zakresem MDR UE, a zakres rozporządzenia może nawet obejmować pastylki na gardło i dozowniki do filtrów przeciwsłonecznych. Produkty te niekoniecznie byłyby objęte zakresem poprzedniej dyrektywy, ale teraz mogą być nią objęte.

Firmy, które nie mają pewności, czy ich produkty są objęte zakresem unijnego rozporządzenia MDR, powinny najpierw ustalić, jak ich produkty są sklasyfikowane.

Aby dowiedzieć się, jak można uniknąć ryzyka związanego z regulacjami prawnymi, należy pobrać nasz przewodnik "Tworzenie skutecznego programu regulacji dotyczących urządzeń medycznych w UE".

Określanie klasyfikacji urządzeń medycznych

Sekcja 10.4.1 MDR UE skutecznie zmienia klasyfikację wyrobów medycznych, co bezpośrednio wpływa na poziom oceny i pracy niezbędnej do wykazania zgodności. Istnieją cztery główne kategorie klasyfikacji wyrobów medycznych: Klasa I, Klasa IIa, Klasa IIb i Klasa III. Większość produktów niskiego ryzyka należy do klasy I, z dodatkowymi podklasami, które wymagają certyfikacji przez jednostkę notyfikowaną.

Produkty są klasyfikowane zgodnie z 22 zasadami określonymi w załączniku VIII EU MDR. Reguły 19-22 są nowe w EU MDR, natomiast reguły 1-18 zostały przeniesione z poprzedniego MDD. Odniesienie się do trzech kryteriów określonych w sekcji 10.4.1 w połączeniu z tymi zasadami może pomóc firmom określić, jak EU MDR wpływa na ich produkty.

Stąd firmy mogą zbierać dane o częściach i komponentach zawierających substancje wymienione w EU MDR i zwrócić się do jednostek notyfikowanych. Im wyższa klasyfikacja, tym więcej pracy będzie wymagać.

Platforma Assent Compliance pomaga firmom usprawnić gromadzenie danych dotyczących łańcucha dostaw, aby wspierać różnorodne działania ograniczające ryzyko. Aby dowiedzieć się więcej o rozwiązaniu Assent, skontaktuj się z naszymi ekspertami.