Co oznacza dwuletnie opóźnienie EUDAMED dla firm z branży urządzeń medycznych

Komisja Europejska ogłosiła niedawno, że opóźni uruchomienie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (EUDAMED) o dwa lata. Ogłoszenie to nastąpiło po tym, jak Komisja Europejska ustaliła, że planowane rozłożenie w czasie uruchomienia bazy danych wpłynie na jej funkcjonalność.

Pierwsza połowa bazy danych miała zostać uruchomiona w marcu 2020 r., tuż przed pełnym wdrożeniem rozporządzenia Unii Europejskiej (UE) w sprawie wyrobów medycznych (MDR) 26 maja 2020 r. Druga połowa miała zostać uruchomiona w marcu 2022 r. przed wprowadzeniem rozporządzenia w sprawie diagnostyki in vitro (IVDR).

Jednak pod koniec października 2019 r., Komisja Europejska stwierdziła, że pełna funkcjonalność bazy danych jest niezbędna do uruchomienia EUDAMED. W związku z tym obie części bazy danych zostaną teraz uruchomione jednocześnie 26 maja 2022 r., gdy wszystkie moduły zostaną uruchomione, a baza danych zostanie poddana niezależnemu audytowi.

Opóźnienie może również wpłynąć na proces zatwierdzania jednostek notyfikowanych, ponieważ oczekuje się, że jednostki notyfikowane będą korzystać z bazy danych podczas tego procesu.

Dodatkowy czas na spełnienie wymogów dotyczących danych

Przed ogłoszeniem przez Komisję Europejską członkowie branży wyrobów medycznych wyrazili sceptycyzm wobec terminu marca 2020 r., powołując się na obawy dotyczące systemów informatycznych, które muszą dostosować się do ostatecznych specyfikacji bazy danych, które zostały sfinalizowane dopiero w lutym 2019 r.

Dodatkowe dwa lata oferowane przez opóźnienie zapewni przedsiębiorstwom dodatkowy czas na zapewnienie, że ich systemy informatyczne są dostosowane do systemu EUDAMED, a dane, które gromadzą i przedstawiają, są kompletne i dokładne.

Opóźnienie nie stanowi jednak zwolnienia z nadchodzącego terminu MDR UE, a firmy nadal muszą prowadzić pewne działania związane z EUDAMED, nawet jeśli nie mają potrzeby raportowania tych danych w formie elektronicznej.

Aby dowiedzieć się więcej o wymaganiach dotyczących danych zgodnie z rozporządzeniem UE w sprawie wyrobów medycznych, pobierz nasz przewodnik.

Niepewność co do terminów

Artykuł 123(3)(d) w tekście prawnym MDR stanowi, że "obowiązki i wymagania, które odnoszą się do Eudamedu, stosuje się od daty odpowiadającej sześciu miesiącom po dacie publikacji zawiadomienia" w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Tekst prawny przyznaje również 18-miesięczny okres przejściowy w art. 123 ust. 3 lit. e), co spowodowało pewne zamieszanie.

Grupa Koordynacyjna ds. Urządzeń Medycznych przedstawiła wytyczne w celu rozwiązania tego zamieszania, stwierdzając, że obowiązki rejestracyjne EUDAMED mają zastosowanie "18 miesięcy po dacie ogólnego wniosku lub, jeśli EUDAMED nie jest w pełni funkcjonalny w terminie, od 24 miesięcy po dacie publikacji ogłoszenia."

Wpływ opóźnienia EUDAMED na MDR

Chociaż rzeczywiste elektroniczne raportowanie niektórych zadań pozostaje niezmienione, firmy nadal muszą prowadzić pewne działania w harmonogramie MDR, w tym okresowe raporty aktualizacyjne dotyczące bezpieczeństwa (PSUR) oraz raporty dotyczące bezpieczeństwa i wyników klinicznych (SSCP).

Zgłoszenia EUDAMED wymagają od firm gromadzenia, zarządzania i utrzymywania dokładnych danych dotyczących substancji. Kompleksowe rozwiązanie do zarządzania danymi w łańcuchu dostaw, takie jak Assent Compliance Platform, może pomóc firmom w gromadzeniu i zarządzaniu danymi, które są potrzebne do spełnienia wymagań wynikających z przepisów takich jak EU MDR. Skontaktuj się z nami, aby dowiedzieć się więcej.